“Химакс Фарма” ЕООД

Наша постоянна задача е да допринасяме за доброто здравословно състояние на хората, като им доставяме безопасни, клинично изпитани и ефективни лекарствени продукти, които са достъпни за всеки пациент. Ние гарантираме безопасността на пациентите по отношение на нашите продукти, като използваме модерни технологии и системи, и високи стандарти на добра производствена практика (GMP).

Химакс Фарма ЕООД осъществява дейността си в следните области:
Производство на лекарствени продукти
– Течни дозирани форми: дермални разтвори и суспензии, перорални течности (разтвори, емулсии, суспензии), перорални капки, сиропи, лечебни шампоани.
– Твърди дозирани форми: дермални прахове, прахове за перорални разтвори (сашети) и суспензии, прахове за сиропи, ефервесцентни прахове, твърди желатинови капсули с незабавно или с удължено освобождаване.
– Растителни лекарствени продукти.
Дозиране и опаковане на активни и помощни вещества, предназначени за екстемпоралната практика и болнична употреба
Производство на хранителни добавки
Възлагателно производство и анализ на лекарствени продукти. Възлагателно производство и анализ на лекарствени продукти за клинично изпитване. Възлагателно производство и анализ на хранителни добавки
Внос, търговия на едро и дистрибуция на суровини за химичната, фармацевтичната, козметичната и хранително-вкусовата промишленост и опаковки за лекарствени и козметични продукти
R&D възлагане
– Разработване на технологии за лекарствени продукти.
– Разработване и валидиране на аналитични методики за активни и помощни вещества, и за лекарствени продукти.
– Изготвяне на досиета за регистрации на лекарствени продукти.
– GMP консултации и документация.

В основата на нашата фирмена стратегия за “изследване и развитие” са иновациите във фармацевтичните технологии, които широко прилагаме при разработването на нови лекарствени продукти. Продуктите се разработват съгласно последните достижения в медицината и фармацията, и съгласно строгите регулативни изисквания на Европейския съюз.
Целта е въвеждането на 2-3 нови генерични продукти годишно на пазара, еквивалентни на референтни лекарствени продукти, които са разрешени в Европейския съюз.
Новата ни стратегия се основава на използването на технологиите “drug delivery” , като програмата ни включва над десет продукта от сферата на перорални дозирани форми: прахове, капсули и таблетки, които са на различен етап на разработване. Технологиите на “drug delivery” правят лекарствата по-удобни и приемливи за пациентите поради опростяване режима на дозирането и подобряване начина на приемането им.
Технологиите за сложни състави прахове, дозирани за перорални разтвори или суспензии са вече разработени и приложени в новите продукти на база metamizole sodium, paracetamol, piracetam и azithromycin. Създадени са собствени методи за маскиране на вкуса на активните вещества и повишаване тяхната разтворимост във вода. Разтворимите/диспергиращи се прахове са предназначени да се разтварят/диспергират във вода (за време до 3 min) преди да се приемат от пациента.
Предимства на тези лекарствени форми са:
– равномерно разпределение на активната съставка при пероралния прием, избягване на високи локални концентрации и раздразнение на стомаха;
– по-добри фармакокинетични параметри, бърза абсорбция;
– избягване на високите концентрации на натрий в сравнение с ефервесцентните форми;
– по-лесното им поглъщане от пациентите.
В сферата на технологията за дозирани форми в твърди желатинови капсули се разработват подходящи методи за регулиране профила на освобождаване (бързо освобождаване, удължено освобождаване на активното вещество) в зависимост от свойствата на активното вещество и целевите параметри на фармакокинетика.
Нарасналият интерес към технологиите за orodispersible tablets или orally disintegrating tablets насочи усилията ни в създаването на собствени методи за производство на тази нова форма, основани на икономически ефективен подход – директно таблетиране с едновременно маскиране вкуса на активното вещество. В крайна фаза е разработена технология за loratadine orodispersible tablets. В процес на проучване е разработването на технология за miltefosine orodispersible tablets.
Разработваните продукти се оценяват чрез пълно изследване на техните физико-химични, биологични и микробиологични свойства, стабилност и чрез изпитване за биоеквивалентност. Създадените по този начин лекарствени продукти са безвредни и ефикасни.

Системата за осигуряване на качеството в “Химакс Фарма” ЕООД обхваща всички дейности и елементи на производствения и управленския цикъл, както и другите дейности, свързани с евентуално им въздействие върху качеството на продукцията и услугите.
Всички функции и отговорности по осигуряване на качеството са съобразени с изискванията на GMP (добра производствена практика) и са формулирани в съответните длъжностни характеристики, инструкции, процедури и в други фирмени документи.

Системата за осигуряване на качеството обхваща както всички технологични процеси (от снабдяване до пласмент и след реализация) така и не-технологичните процеси, с цел те да бъдат съчетани и насочени за постигане крайните цели на фирмата – поддържане и развитие на цялостно високо качество на продукцията и пълно удовлетворяване на клиентите.

Важни елементи от фирмената система за осигуряване на качеството са :
– оценките и поддържането на доставчици, чиято продукция и услуги съответстват на политиката на фирмата за съответствие с изискванията на обявените от тях системи за управление (най-често това са ISO 9001:2001, GMP, GSP, ISO 17025:2005, и GLP);
– текущите проверки;
– процесът на освобождаване на крайния продукт;
– инспекциите, провеждани от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и самоинспекциите които се извършват по всички елементи на GMP;
– систематичното използване на докладите от самоинспекциите и инспекциите
като основа за формиране и подобрение на фирмената политика.

Качественият контрол във фирмата се осъществява в аналитична, хроматографска и микробиологична лаборатория, в които работят тясно профилирани и висококвалифицирани специалисти. Особено внимание заслужава факта, че “Химакс Фарма”ЕООД е една от малкото производствени фармацевтични фирми, притежаваща собствена микробиологична лаборатория, което гарантира микробиологичната чистота на продуктите.
На качествен контрол се подлагат всички без изключение: получени активни субстанции; други суровини, помощни вещества, материали и опаковки; междинни продукти, получавани във фирмата в процеса на производството; крайни продукти.
Всяка от лабораториите се намира в обособени, специално подготвени за целта помещения и разполага с всички необходими средства за извършване на прецизен качествен контрол и съвременни методики за анализ.

Оборудването в лабораториите непрекъснато се обновява и увеличава със закупуваната от водещи европейски производители съвременна лабораторна техника, а персоналът систематично повишава квалификацията си чрез овладяване на нови методики, участия в обучения и семинари у нас и в чужбина.

Стремеж на компанията е да допринася за доброто здравословно състояние на хората, като им доставя безопасни, клинично изпитани и ефективни лекарствени продукти, които са достъпни за всеки пациент.

Приоритетите в дейността на “Химакс Фарма”ЕООД включват:

- Следване най-високите стандарти във фармацевтичната индустрия и осигуряване на безопасни и ефективни лекарствени продукти на достъпни цени.
– Инвестиране в модернизацията на производствените мощности и в дейности за проучване и развитие, за доставяне на ефективни и иновативни лекарствени форми.
– Осигуряване на възможности за професионално развитие на членовете на екипа. Привличане на високо-квалифицирани кадри, за постигане на най-добри резултати.
– Грижа за работна среда, която гарантира по-висока производителност, качество и ефективност.
– Гарантиране безопасността на пациентите по отношение на продуктите, чрез стриктно следване на изискванията за лекарствена безопасност и използване на модерна технология и системи, създадени да промотират последните постижения в Добрата производствена практика (GMP) и да утвърждават добрия имидж на българската фармация.
– Служба в името на пациентите, принос за подобряване на здравословното им състояние и старание за удовлетворяване на техните потребности, водейки се от принципите на хуманността.

Продуктите на “Химакс Фарма”ЕООД са добре познати и търсени на българския пазар, а името на фирмата е гаранция за качеството им.

МОЖЕТЕ ДА РАЗГЛЕДАТЕ НАШИТЕ ПРОДУКТИ ТУК!